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美国FDA批准第一款治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)上市

出处:网络整理日期:2021-10-20 06:24:10编辑:妈宝网

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日前,美国FDA宣布批准首个治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的医疗器械。这种处方医疗设备称为 Monarch 外三叉神经刺激 (eTNS) 系统,可用于治疗尚未接受 ADHD 药物治疗的 7-12 岁患者。这是 FDA 批准的第一种治疗 ADHD 的非药物疗法。

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多动症,也称为多动症,是一种经常发生在儿童身上的神经系统疾病。症状包括注意力不集中、冲动和多动。在美国小儿多动症治疗药物,大约有 590 万名 3-17 岁的儿童患有多动症。30-50% 的多动症儿童的症状会持续到成年。目前多动症的治疗包括心理咨询、生活方式改变、行为治疗和药物治疗。用于治疗多动症的药物大多是兴奋剂小儿多动症治疗药物,此类药物是否应该广泛用于儿童仍是一个有争议的话题。

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NeuroSigma 开发的 Monarch eTNS 系统是一种手机大小的医疗设备,它通过贴在患者额头上的贴片输出低水平的电刺激。该系统通过低水平的电刺激刺激三叉神经末梢,从而影响与多动症相关的大脑区域的活动。对于患者来说,这种程度的电刺激会导致皮肤轻微刺痛感。

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Monarch eTNS 系统的功效在一项涉及 62 名中度至重度 ADHD 患者的临床试验中得到验证。患者每晚接受 eTNS 或安慰剂装置治疗。4周后,使用ADHD评分系统,患者的ADHD症状下降明显高于对照组。eTNS组的ADHD评分从34.1降至23.4,对照组从33.7降至27.5。

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该系统可以在家里使用,同时在父母的监督下睡觉。临床试验表明,Monarch eTNS 疗法可能需要 4 周才能看到效果。

“这种创新的医疗设备为患有 ADHD 的儿童提供了一种安全的非药物治疗选择。它是同类产品中的第一个,”FDA 设备和放射中心神经和物理医学部主任 Carlos Pena 博士说。健康。“今天的批准体现了我们与医疗器械制造商合作推动儿童医疗器械发展的承诺,让儿童能够获得安全有效的创新医疗器械,以满足他们独特的医疗需求。” (生物谷)

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